泛生子自主研发！全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市

昨日（7月30日），分享投资已投企业泛生子发布消息，其自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）经国家食品药品监督管理局（CFDA）审查，成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！

 

国家食品药品监督管理局（CFDA）准产批件通知

 

IDH1/2两个基因的热点突变最早于2009年由美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授及其合作伙伴在成人胶质母细胞瘤（一种恶性脑肿瘤）患者中发现，成果分别刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。

 

2013年，阎海教授又发现TERT启动子突变是多种常见肿瘤的关键驱动因素，可作为脑胶质瘤分子分型的又一重要依据，成果刊登于《PNAS》。后续研究显示，IDH基因的突变和TERT启动子的突变可对大约80%的胶质瘤患者进行分子分型。

 

基于此，2016年，阎海教授受世界卫生组织邀请，参与编写新版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》指南，引入IDH1/2等脑肿瘤分子分型标准，这是人类历史上第一次将分子分型纳入脑肿瘤诊断金标准。

 

继发现IDH突变和TERT启动子突变后，2018年，阎海教授及其合作伙伴再次发现两种新的胶质母细胞瘤分子分型，从而基本完成了胶质母细胞瘤基因图谱的绘制，成果刊登于《Nature Communications》；由阎海教授主导的IDH“百科全书”式研究综述亦于2018年登上《Cancer Cell》，对IDH抑制剂在脑胶质瘤和急性髓细胞性白血病（AML）中的临床前及临床研究进行，并对携带IDH1/2突变肿瘤的潜在替代治疗方法和免疫治疗情况进行了描述。

 

定位于癌症精准医疗全周期，泛生子自创立以来，着力打造“服务+产品”的业务形态，并已布局了多个癌种的分子检测服务和产品： 

 

检测服务

 

神经系统肿瘤领域已处于行业领军地位，并向呼吸系统、消化系统、泌尿系统癌症等中国人群多发的、特有的癌种加速拓展；同时在液态活检和癌症早筛领域持续发力，率先推出两款基于脑脊液的液体活检产品和国内首款基于液体活检技术的尿路上皮肿瘤基因检测产品，可实现早期发现和动态监测。

 

IVD产品

 

除了此次上市的两款试剂盒之外，生物芯片阅读仪GENETRON 3D（注册号：渝械注准20172400136）也已于2017年底获批上市。未来，泛生子还会有适用于更多癌种、更多技术平台的IVD产品不断面市，并以强大实力致力于构建从癌症基因组学基础研究到临床应用的完美闭环。

 

泛生子简介

 

泛生子聚焦癌症精准医疗，产品和服务覆盖癌症全周期（风险评估、早期筛查、分子病理诊断、用药指导和预后监测），为癌症患者、高危人群和健康人群，以及癌症相关领域研究者，提供科学专业的分子诊疗及科研服务解决方案。

 

分享投资作为早期投资方，一直坚定看好泛生子的发展。泛生子成立于2013年，在2015年获得由分享投资领投的A轮融资。2016年，泛生子完成B轮融资，分享投资继续跟投。

 

泛生子拥有中美双研发中心，4个医学检验实验室，以及国际上先进、全面、多元的检测平台，具有自主知识产权信息分析软件的世界及行业领先的生物信息分析平台，符合美国病理学家协会（CAP）和美国临床实验室委员会（CLIA）双认证的样本处理平台。泛生子还拥有享誉业界、多学科交叉的专家团队，并与世界权威癌症研究中心建立长期合作关系，业务已覆盖全国数百家科研机构和临床医院，并已深入进行产业链上下游完整布局。

 

泛生子现已与国内外多个著名医疗机构及科研院所合作，在《Nature Genetics》等世界著名权威学术期刊发表研究成果共十余篇。此外，泛生子还申报和主持了多个国家或地方的重大科研项目，并与国内各大医疗机构和科研机构开展合作近百项。在临床科研领域，泛生子已在泛癌种深入布局，其产品和服务涉及脑肿瘤、肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、甲状腺癌等。