索元生物全球首创新药国际临床试验获批 | 分享大家庭企业

今日（11 月16 日），分享大家庭企业索元生物宣布，其治疗精神分裂症的在研药物DB103（pomaglumetad methionil）国际多中心临床试验申请，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

 

索元生物是备受瞩目的精准医疗领军企业，这项治疗精神分裂症的临床试验将在包括中国在内多个国家同步开展。

 

索元生物董事长罗文博士介绍，目前国际国内创新药的研发大多聚焦在肿瘤领域，但精神类疾病也存在着巨大未满足的临床需求，包括精神分裂症、抑郁症、及阿尔茨海默病等，而且这些疾病领域多年鲜有新靶点药研发成功。

 

“索元生物借助在精准医疗领域的优势，在肿瘤新药研发中取得了一系列进展，包括正在中国和美国进行的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤国际三期临床ENGINE 试验， 此种创新模式也有望在精神疾病新药研发中取得突破。”罗文博士说。

 

分享投资联合创始人、医疗基金主管合伙人黄反之表示，索元生物作为一家新药研发公司，逆向研发模式使其具有平台型公司价值。本次治疗精神分裂症新药临床申请获批只是索元生物在研新药之一，相信该平台陆续会有更多新药产生。

 

DB103是什么？

全球首创新药（First in Class）。

 

DB103是代谢型谷氨酸II/III 型受体（mGlu2/3R）激动剂LY404039的前药，目前全球尚未有针对该靶点的任何新药上市，属于全球首创。DB103最初由礼来公司开发，适应症为精神分裂症，已完成30多项临床试验。

 

礼来公司于2015年将DB103的全球效益，包括开发、生产和销售的全部权利，转让给索元生物全资子公司Denovo Biopharma LLC。

 

DB103有什么优势？ 

全新机制且安全性良好。

 

目前临床上大部分抗精神分裂症药物主要作用于多巴胺D2受体或5-羟色胺受体，DB103 作用于谷氨酸 2/3 受体（mGlu2/3R）, 对任何一种多巴胺或 5-羟色胺受体家族只具有很小的亲和力 或不具有亲和力，这与目前市售的抗精神病药物的药理学作用截然不同。

 

通过对近 4000 例受试人群的分析，DB103 表现了突出的安全性和特定亚组患者中的显著有效性。目前市售的抗精神病药物在许多患者中可见明显的副作用，而 DB103 不会导致体重增加，且锥体外系反应(EPS)轻。

 

临床试验研究目的是什么？

患者需要新治疗新希望。

 

精神分裂症的全球患病率接近1%，是明显降低患者生活质量，导致长期致残的重大疾病之一。目前临床中常用的二代非典型抗精神病药物副作用较大，而且在相当一部分患者中疗效并不显著，这对患者及家庭的工作和生活产生了很多不利影响，并造成了严重的社会负担。因此，精神分裂症患者迫切需要副作用更小、效果更好的治疗精神分裂症的药物。

 

索元生物中国临床负责人韩滢滢表示：“DB103 是我们在中国获得的第二个临床试验批准，这标志着索元生物又一个全新靶向药即将进入国际多中心临床试验。后续我们将会继续利用精准医疗平台，为患者提供更多更安全有效的创新药。”

 

索元生物简介

索元生物医药（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。2018年3月，分享投资参与了对索元生物的投资。

 

索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。

 

通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。

 

索元生物拥已开发至临床后期的创新药 DB102、DB103 和 DB104 的全球权益，均为一类全球首创药物。DB102（enzastaurin）用于治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床三期试验正在中国和美国开展。DB104（liafensine）是从 ARMI/BMS 获得的抗抑郁症药物。

 

索元生物目前与多家国际药厂洽谈收购类似的临床后期创新药，将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。