10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），共计36条。

 

这一重磅政策的发布，引起了医疗行业广泛关注与讨论。分享投资医疗健康基金团队第一时间对《意见》进行了研究，并从多个专业角度予以解读和建言。

 

分享投资医疗健康基金团队认为：针对医疗企业创新能力较弱、审评审批制度不尽合理、政策有待加强等痛点，这份纲领性文件的出台意义重大，其着力点就是要切实解决公众用药的问题，让公众能用得上新药、用得上好药。其突破性在于让中国进一步与国际接轨，也预示着医疗行业的“春天”来临。

 

分享投资医疗健康基金团队成员周毓、葛俊琦将对《意见》各部分的核心内容进行解读。

 

周毓  分享投资投资副总裁

华西医科大学临床药学专业；拥有10年医疗领域工作经验，曾任职于罗氏、美敦力、波士顿科学、圣犹达、史赛克等知名跨国医疗企业；对医疗市场和政策以及医疗企业的战略定位、市场营销有深刻的理解；专注领域：药物研发、医疗器械。

 

葛俊琦  分享投资投资经理

中山大学中山医学院临床医学学士，复旦大学中山医院神经外科硕士；曾在中山医院、华山医院工作，后就职于知名外资公司和国内医疗器械公司，对医疗器械行业的行业政策、市场营销、研发生产等有深刻认识；专注领域：医疗设备和器械。

 

一、改革临床试验管理

 

分享投资医疗健康基金团队解读：

 

1、“临床试验机构资格认定实行备案管理”。目前国内具有临床试验认证资格的只有100多家机构，供不应求，资质放开才能解决供给问题。该项意见能加快临床试验的排队周期，显著减少企业的成本支出，对医疗器械研发企业带来利好。此外，适当降低门槛、增强监管与支持的做法与国际接轨，促进临床试验机构的调整与优化。

 

2、“支持临床试验机构和人员开展临床试验”。目前临床试验面临不少问题：缺乏对医生地实质性鼓励、不赚钱、风险大等。如何能长期让广大临床医生更积极地参与药品和医疗器械技术的创新，仍是下一步需要落实的细节。

 

3、“接受境外临床试验数据”。从短期来看，对产品线丰富的大型外企利好。但从开放、长期的角度来看，对于国内的创新型企业而言，在境外进行的临床试验数据也可以用于在我国进行药品和器械注册，可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用。

 

4、“优化临床试验审批程序。”审评未给质疑意见即视为同意，对于企业来说是利好，但伦理委员会、临床基地的规范性、日常监管压力以及风险在增大，庞大的送审项目对于审评局也会造成不小的压力，增加人手势在必行。

 

二、加快上市审评审批

 

分享投资医疗健康基金团队解读：

 

1、“支持罕见病治疗药品医疗器械研发。”首次提出了支持罕见病治疗药品医疗器械研发。可借鉴美国对孤儿药的注册申请人在临床试验减免、减税、上市后市场独占权方面给予激励政策的做法，考虑对罕见病用药给予鼓励政策。

 

分享投资在相关领域早有布局，但投资的主要是面向美国市场的企业。在政策明朗的情况下，这些企业的产品在美国临床或上市后回到国内市场发展，也是很好的机会。

 

2、“严格药品注射剂审评审批。”有评论认为注射剂不再是一个很好的投资标的，但其实这也意味着有强需求、有疗效的注射剂将拥有更广阔坚实的市场。

 

3、“支持中药传承和创新。”近些年来，对于中药的质量和疗效的评价，都是参照西药的模式。如果能建立中药的技术评价体系，对于中药行业来讲，是一个重大利好。但也要注意到，现实中中药在市场中屡屡碰壁，除了加强自身的实力建设外，还需要有政策文件与市场主体间进行良好的落地建设。

 

三、促进药品创新和仿制药发展

 

分享投资医疗健康基金团队解读：

 

1、“建立上市药品目录集”、“探索建立药品专利链接制度”。相关措施将进一步明确专利在开发仿制药中所扮演的角色，从而明确仿制药在中国的研发与注册流程，降低仿制药专利侵权风险。

 

2、“促进药品仿制生产。”坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产。这对于投资机构来讲也是有利的，相当于有了一份参考清单，对于具体产品有更清晰的说明和方向，避免低效、重复。

 

四、加强药品医疗器械全生命周期管理

 

分享投资医疗健康基金团队解读：

 

1、“推动上市许可持有人制度全面实施。”推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。这是非常重要的一项方案，“全面”、“力争”等关键词反映了高层决心。有助于企业释放更多的创新潜力，将迎来产业爆发期！

 

2、“规范药品学术推广行为。”这是很多人关注的医药代表定位问题，对医药代表的工作模式和定义的变化是很多药企需要重新考虑的。从国家食品药品监督管理总局的层面来看，是希望医药代表从关系销售、金钱交易模式转向学术推广、介绍知识、听取意见模式。如何转变，这是摆在药企面前的一个重要考验。

 

3、“开展药品注射剂再评价。”意见提出：对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。值得注意的是，注射本身特性决定对其再评价的难度较大，意味着该领域暗藏着不少机会。

 

分享投资很早就意识到，口服剂的再评价的下一步将会是注射剂的再评价，已经提前布局部分高端、高难度的注射剂企业，提前做好再评价准备。这次相关政策的出台对我们的被投企业而言，无疑是利好的。

 

五、提升技术支撑能力

 

分享投资医疗健康基金团队解读：

 

1、“完善技术审评制度。”在传统的评审团队中，重视流程审批轻视技术审评。这次在意见中明确提出，跨学科、多团队的评审团队，可以明确的看到对创新医疗器械方面的重视。对创新医疗器械企业来讲，能更针对性的同审批团队进行技术和专业上的探讨，减少在流程和形式上的沟通。

 

2、“加强审评检查能力建设。”美国之所以能成为全球药品医疗器械工业发展的领军国家，其中一个重要原因，就是美国食品药品管理局（英文缩写“US FDA”）建立了一套完善并持续改进的科学监管体系。

 

总结

 

十九大召开前夕，《意见》的发布意义重大，让我们看到国家改革的力度和决心，预示着医药研发创新春天的到来。《意见》当中的不少有选择性地参考了部分US FDA成熟的管理办法与流程，同时充分结合了中国国情。

 

总的来说，亮点颇多：1、推动上市许可持有人制度全面实施；2、改革临床试验管理；3、对审评审批制度做了系统的改良设计；4、首次提出了支持罕见病治疗药品医疗器械研发；5、明确国外临床数据可以用于支持国内上市，鼓励国内企业参与国际竞争；6、加强创新权益保护，如建立药品专利链接制度等等。

 

但是还有不少问题需要解决：1、想法很好，但要在全国各省市贯彻执行、落实政策还是有难度的；2、为鼓励创新，相关部委联动配合措施需出台；3、当前最迫切的工作，就是组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队。